Postarea face referire la modificarea Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. Varianta actualizată a acestuia este intitulată Regulamentul Delegat (UE) 2024/1701 al Comisiei, din 11 martie 2024.

Utilizatoarea a scris în postarea sa că se dă „undă verde tratamentelor experimentale în cazul unei situații de urgență pentru sănătatea publică”. Însă, potrivit Regulamentului 2024/1701 al Comisiei, la articolul 21 alineatul 1 se stabilește  că, în cazul unei situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, poate fi acceptată, în mod excepțional și temporar, o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin de uz uman, în cazul în care lipsesc anumite date farmaceutice, clinice sau neclinice.

sursă foto: Regulamentul Delegat (UE) 2024/1701 al Comisiei

Am contactat purtătoarea de cuvânt a Comisiei Europene în România în legătură cu acest subiect. În ceea ce privește „termenii” unei autorizații de introducere pe piață, „termenii” înseamnă întregul conținut al unei autorizații de introducere pe piață – adică termeni de specialitate (tulpini, denumiri medicale etc). Astfel, „modificări ale condițiilor” unei autorizații de introducere pe piață ar putea viza un singur cuvânt din informațiile despre produs (în prospectul pacientului, în rezumatul caracteristicilor produsului etc.) sau modificări mai substanțiale ale informațiilor despre produs, care pot implica inclusiv modificări ale textului deciziei Comisiei.

Variațiile termenilor, în cazul unei urgențe de sănătate publică, pot fi modificați în mod excepțional și temporar, dacă se referă la agentul patogen care cauzează urgența de sănătate publică. Mai mult, acest regulament va intra în vigoare din data de 1 ianuarie 2025.

Am contactat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Faptul că, în cazul unei situații de urgență pentru sănătatea publică, pot fi modificați anumiți termeni ai autorizațiilor de introducere pe piață a vaccinurilor nu înseamnă că aceste vaccinuri nu au trecut prin studii clinice.

Mai mult, în postarea încărcată pe Facebook, utilizatoarea mai susține că „compoziția vaccinurilor Covid, boală redenumită coronaviroză, va putea fi modificată, fără studii clinice, la fel ca și în cazul vaccinurilor antigripale”.

În realitate, Regulamentul nu menționează nicăieri faptul că aceste vaccinuri vor fi puse pe piață fără studii clinice.

Vaccinurile din timpul pandemiei de Covid-19 au avut efectuate asupra lor studii clinice, potrivit Reuters.

Concluzie

Comisia Europeană nu autorizează introducerea pe piață a vaccinurilor fără studii clinice efectuate. Regulamentul menționează doar acceptarea, în mod excepțional și temporar, modificărilor termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin, în cazul în care este o urgență de sănătate publică.